治験についての用語集
治験 ナビ
長い年月と沢山の人の協力によって生まれる新しい薬をつくるための治験についての説明です。
新しい薬ができるまで(治験とは）
新しい薬ができるまでは１０年以上かかります、新しい薬をこの世に出すまでは長い時間とたくさんの人達の協力が必要です、はじめに製薬会社などの研究機関や研究室においてくすりになりそうな物質をみつけます、次に動物に対して効き目・安全性を確認します。（これを非臨床試験と呼んでいます。）そして、人に対して効き目・安全性を確認していきます。（臨床試験といい、、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験（ちけん）」と言います。）ここまでたどり着くまでに少しでも危険性がある場合はただちに中止されます。そして、くすりの候補が『薬』として認められるためにはここまでに集められたデータに基づいて厚生省が厳しく審査を行います。効き目・安全性が医学的に認められて初めて使うことができるのです。 『治験』は、３つのステップに分かれています。 第１のステップでは、健康な成人男子を対象に、薬の成分が体にどのように吸収されるか、排泄されるかなどを調べます。第２、第３のステップでは、患者さんに協力していただきます。この治験薬が、病気に対して、効き目があるか、副作用はどうなのかを、科学的なデータとしてまとめます。こういうと、冷たいイメージを持つ方もいらっしゃるかもしれませんが、協力してくださる患者さんを第一に考えています。治験薬の詳しい情報や治験の目的など、医師や治験協力者（治験専門の薬剤師や看護婦）が詳しく説明します。それを聞いて納得した上で治験に参加する、しないを決めていただきます。もちろん途中でやめることもできます。また、治験を続けることがその患者さんにとってよくないと、治験の担当医師が判断した場合には、医師の方から「治験は中止して、別の薬（または治療法）に変えましょう」と提案することもあります。
『治験』とは、より効果があり、副作用の少ない薬を提供するための大切なプロセスのひとつです。協力してくださる患者さん一人一人の思いが新しい薬を作っていくのです。
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治験参加者募集について
米国では、各種メディアを通じた治験参加募集（被験者募集）を行っており、すでに一般化していますが、日本では国に認められる前の薬について広告禁止範囲を定めた薬事法の解釈に不明な部分があったことで、つい最近までは各種メディアに頼らず、医師が診察している患者さん１人１人に説明して細々と行っていました。欧米との国際的調和を図る観点から、９８年４月、治験を行うためのルール（GCP＊）が改善された後、日本国内では治験の停滞が問題になっています。治験の停滞は、新医薬品開発の停滞につながります。そこで厚生省は改善策として「治験を円滑に推進するための検討会」を開き、９９年６月３０日治験薬名を特定しない範囲で広告することを認めました。それから約半年後、科学雑誌の広告面を通じて被験者募集が始まりました。続いて新聞を通じて、テレビCMを通じて、そして２０００年９月２９日、日本で初めてのインターネットを通じて被験者募集が始まったのです。医師から「治験の参加」についての説明があったときは耳を傾けてください
治験には多くの人の協力が必要になります、 自分が治験に参加することで、新しいくすりを早く試すことができます。また、同じ病気をもつ多くの方々が新しい薬を早く使うことができるかもしれません。アメリカをはじめとする先進諸外国の人たちには、‘治験に参加する’＝創薬ボランティアという認識が広まっています。
しかし今の日本では、『治験』と言う言葉自体、あまり知られていないようです。治験についての認識の違いもあることから、日本国内での治験は先進諸外国と比べて大幅に遅れています。世界各国で最近開発された新薬を１００とした場合、先進諸外国の多くは８０〜９５で既に多くの人たちに使用されているのに対して、日本では１５〜２０程度です。このままでは日本の医療が衰退していまい、みなさんの代だけではなく、お子さんやお孫さんの代にも影響が出てしまうかもしれません。治験の停滞は、新しい医薬品の開発に支障を来します。私たちの保健医療福祉の向上をはかる上で、大きな問題となっているのです。
治験薬ってどんなもの
薬には、飲み薬、貼り薬、注射の薬と、いろいろありますが、私たちが手にすることが多い飲み薬の中の錠剤を例にとりますと。 治験薬と言っても「くすり」ですから、普通の薬と全く変わりありません。一週間分が一つのシートになっていることが多いです。治験では、飲んだか飲まなかったかも、大事なチェック事項ですので、飲まなかった分の薬は、次回受診するときに治験の担当医師に返さなければなりません。また、治験によっては、別の薬（すでに承認され使われている薬）や、薬の成分が入っていないものと比較することもあります。例えば、治験薬（Ａとします)と、すでに使われている別の薬（Ｂとします）を比較する試験では、ＡとＢと２種類飲んでいただきます。ある人はＡは本物の治験薬を飲み、Ｂは薬の成分の入っていないものを飲みます。またある人は、Ａの方に薬の成分の入っていないもの、Ｂの方には本物の比較する薬を飲みます。つまり、前者は治験薬を、後者は別の薬を飲んだ、として効果や副作用を比べるのです。Ａ２種類、Ｂ２種類あるわけですが、見かけ上どちらが本物かわかりません。もちろん担当の医師も、わからないのです。どうしてこんな面倒なことをするかというと、どちらを飲んでいるがわかってしまうと、そのことが薬の効果に影響することもあるからです。よく「病は気から」という言葉を聞きますが、「薬も気から」のようです。こんなふうにして、心理的な要因もできるだけ取り除こうとしているのです。
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